Renseignements importants sur l’innocuité

Indications et usage clinique :

Les troubles du sommeil peuvent constituer la manifestation apparente d’un trouble physique et/ou psychiatrique; le traitement symptomatique de l’insomnie ne devrait donc être amorcé qu’après une évaluation rigoureuse du patient.

L’emploi de LUNESTA (eszopiclone) est indiqué pour le traitement de courte durée et le soulagement symptomatique de l’insomnie caractérisée par des difficultés à trouver le sommeil, des réveils nocturnes ou des réveils précoces. On ne doit pas administrer LUNESTA pendant plus de 7 à 10 jours consécutifs. L’emploi de ce médicament pendant plus de 2 ou 3 semaines successives nécessite une réévaluation complète du patient. Il convient de prescrire LUNESTA pour de courtes durées de traitement (entre 7 et 10 jours) et ne pas fournir une quantité de médicament pour plus de 1 mois de traitement.

L’usage des hypnotiques doit être limité au traitement des cas d’insomnie entraînant une altération dans les capacités de fonctionnement du patient pendant le jour.

Personnes âgées (> 65 ans) : Le risque d’hypersensibilité aux effets du médicament peut être plus élevé chez les personnes âgées. Une dose maximale inférieure est recommandée chez les personnes âgées.

Enfants (< 18 ans) : L’efficacité et l’innocuité de l’eszopiclone chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Contre-indications :

  • Patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à la zopiclone (commercialisée au Canada sous le nom d’IMOVANE), ou à l’un des ingrédients entrant dans sa formulation ou à l’un des composants de son contenant
  • Patients qui présentent une myasthénie grave
  • Patients qui présentent une perturbation importante de la fonction respiratoire (p. ex. syndrome grave d’apnée du sommeil)
  • Patients âgés recevant en concomitance des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou présentant une insuffisance hépatique grave
  • Patients qui ont présenté des comportements somnambuliques complexes après avoir pris LUNESTA ou un autre hypnotique

Mises en garde et précautions les plus importantes :

COMPORTEMENTS SOMNAMBULIQUES COMPLEXES : Des comportements somnambuliques complexes, y compris marcher en dormant, conduire un véhicule en dormant et participer à d’autres activités potentiellement dangereuses sans être totalement éveillé, peuvent survenir à la suite de l’utilisation de LUNESTA. Certaines de ces activités peuvent causer des blessures graves, voire entraîner votre décès ou celui d'autrui. Les patients ne se souviennent habituellement pas de ces événements. Bien que des comportements somnambuliques complexes soient susceptibles de se produire lorsque LUNESTA est administré seul à des doses thérapeutiques, la prise du médicament en concomitance avec de l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC semble augmenter le risque d’apparition de tels comportements, tout comme l’utilisation de LUNESTA à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Cesser immédiatement le traitement par LUNESTA si un patient présente un comportement somnambulique complexe.

  • Il faut éviter de prendre de l'alcool lors du traitement par LUNESTA
  • La prudence est de mise lors de l’emploi concomitant d’autres dépresseurs du SNC
  • L’emploi de LUNESTA est déconseillé chez les personnes atteintes d’autres troubles connus pour influer sur le sommeil et provoquer des réveils fréquents (p. ex., l’apnée du sommeil, le syndrome des mouvements périodiques des jambes, le syndrome des jambes sans repos), le risque de comportements somnambuliques complexes étant également accru chez ces patients
  • L'utilisation continue de LUNESTA doit être limitée à de courtes périodes
  • On doit informer les patients de ne pas dépasser la dose recommandée du médicament
  • Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on utilise LUNESTA en association avec de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4

RISQUES LIÉS À UNE UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES ET DE BENZODIAZÉPINES OU D’AUTRES DÉPRESSEURS DU SNC : L'utilisation concomitante de LUNESTA et d'opioïdes, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort.

  • Un échec thérapeutique après 7 à 10 jours de traitement peut témoigner de l’existence d’un trouble psychiatrique et/ou d’une maladie organique qui doit être évaluée.
  • Effets dépresseurs sur le SNC et perturbation du lendemain : On doit déconseiller aux patients de se livrer à des activités dangereuses exigeant une vigilance mentale ou une coordination motrice totale, comme la conduite d’un véhicule ou le fonctionnement de machines, après la prise du médicament.
  • Information à transmettre aux patients concernant la perturbation du lendemain : Informer les patients de ce qui suit :
    • LUNESTA a le potentiel de causer une perturbation le lendemain et ce risque est accru si les instructions posologiques ne sont pas suivies attentivement.
    • Il ne faut pas conduire une voiture ni se livrer à des activités dangereuses exigeant une vigilance totale avant de savoir comment le médicament affecte le patient le lendemain.
    • Le patient doit attendre au moins 12 heures après l’administration avant de conduire ou de se livrer à d’autres activités nécessitant une vigilance mentale totale, même s’il a pris LUNESTA selon les instructions et ne se sent pas somnolent le matin.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque accru de mésusage, d’abus et de dépendance chez les patients qui ont des antécédents de dépendance ou d’abus de médicaments ou d'alcool
  • Possibilité d’apparition d’une dépendance physique et psychologique
  • Possibilité d’apparition d’une tolérance
  • Possibilité d’apparition d’une insomnie rebond
  • Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves
  • Amnésie antérograde
  • Déficit psychomoteur, y compris chutes et blessures accidentelles (personnes âgées en particulier)
  • Altération de la fonction cognitive, en particulier chez les personnes âgées et les patients atteints d’un déficit cérébral
  • Anxiété/agitation pendant le jour
  • Troubles de la pensée et modifications du comportement
  • Dépression primaire : une aggravation de la dépression, y compris des pensées et des gestes suicidaires (menant parfois au suicide), a été signalée en association avec l’utilisation de sédatifs/hypnotique. La prise d'une surdose intentionnelle est plus fréquente chez ce groupe de patients
  • User de prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est compromise
  • Non recommandé chez les femmes enceintes ou qui allaitent
  • L’efficacité et l’innocuité de l’eszopiclone chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies
  • L’utilisation concomitante d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC pourrait accroître les effets sédatifs

Effets indésirables :

Les effets indésirables signalés à une fréquence > 2 % dans les études cliniques sur LUNESTA à 1 mg et à 2 mg administrés pendant une période allant jusqu’à 2 semaines de traitement chez les sujets âgés comprenaient les suivants : céphalées, douleur, blessure accidentelle, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, somnolence, étourdissements, nervosité, rêves anormaux, névralgie, prurit, éruption cutanée, goût désagréable, infection des voies urinaires.

Les effets indésirables signalés à une fréquence > 2 % dans les études cliniques sur LUNESTA à 2 mg et à 3 mg administrés pendant une période allant jusqu’à 6 semaines de traitement chez les sujets non âgés comprenaient les suivants : blessure accidentelle, céphalées, infection, infection virale, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements, rêves anormaux, anxiété, dépression, étourdissements, hallucinations, diminution de la libido, nervosité, somnolence, éruption cutanée, goût désagréable.

Effets résiduels survenant le lendemain :

LUNESTA à 3 mg a été associé à des déficits psychomoteurs et des troubles de la mémoire le lendemain matin, lesquels ont été de plus grande intensité 7,5 heures après la dose, bien que tout de même présents et potentiellement significatifs sur le plan clinique 11,5 heures après la dose. La perception subjective de la sédation et de la coordination avec LUNESTA à 3 mg ne s’est pas avérée systématiquement différente de celle liée au placebo, même si les sujets présentaient objectivement des altérations.

Effets liés au sevrage :

Avec la prise nocturne de LUNESTA à 3 mg, les taux d’anxiété signalée comme effet indésirable ont été de 3,7 % p/r à 2,1 % avec le placebo.

Dose recommandée :

La dose initiale recommandée est de 1 mg. La dose peut être augmentée à 2 mg ou 3 mg si cela est cliniquement indiqué. Il faut utiliser la dose efficace de LUNESTA la plus faible possible chez chaque patient. La dose totale de LUNESTA ne devrait pas dépasser 3 mg une fois par jour à prendre immédiatement avant le coucher.

Chez les personnes âgées ou les patients affaiblis, la dose totale de LUNESTA ne devrait pas dépasser 2 mg.

Considérations posologiques :

  • La durée du traitement doit être la plus courte possible pour chaque patient. On ne doit pas administrer LUNESTA pendant plus de 7 à 10 jours consécutifs. L’emploi de ce médicament pendant plus de 2 ou 3 semaines successives nécessite une réévaluation complète du patient.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse www.sunovion.ca/francais/monographs/lunesta.pdf pour des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. La monographie du produit est également disponible à l’adresse www.healthcanada.gc.ca ou en composant le 1-866-260-6291.

Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le 1-866-234-2345.