Renseignements importants sur l’innocuité
Indications :
LUNESTA (eszopiclone) est indiqué pour une utilisation à court terme (ne dépassant généralement pas 7 à 10 jours) pour :
- le traitement et le soulagement symptomatique de l’insomnie, qui se caractérise par des difficultés à s’endormir;
- les réveils nocturnes fréquents et/ou les réveils matinaux précoces qui ont pour conséquence l’altération du fonctionnement diurne.
Personnes âgées (> 65 ans) : Le risque d’hypersensibilité aux effets du médicament peut être plus élevé chez les personnes âgées. Une dose maximale inférieure est recommandée chez les personnes âgées. L’utilisation à long terme de LUNESTA doit être évitée. Une surveillance accrue est recommandée.
Enfants (< 18 ans) : Aucune donnée n’est disponible pour Santé Canada. Par conséquent, Santé Canada n’a autorisé aucune indication pour un usage pédiatrique.
Contre-indications :
- Patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à la zopiclone (commercialisée au Canada sous le nom d’IMOVANE), ou à l’un des ingrédients entrant dans sa formulation ou à l’un des composants de son contenant
- Patients qui présentent une myasthénie grave
- Patients qui présentent une perturbation importante de la fonction respiratoire (p. ex. syndrome grave d’apnée du sommeil)
- Patients âgés recevant en concomitance des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou présentant une insuffisance hépatique grave
- Patients qui ont présenté des comportements somnambuliques complexes après avoir pris LUNESTA ou un autre hypnotique
Mises en garde et précautions les plus importantes :
DÉPENDANCE, ABUS ET MÉSUSAGE : L’utilisation de benzodiazépines ou d’autres médicaments sédatifs-hypnotiques, comme le LUNESTA, peut entraîner un abus, un mésusage, une accoutumance, une dépendance physique et des réactions de sevrage. L’abus et le mésusage peuvent entraîner un surdosage ou la mort, particulièrement lorsque des benzodiazépines ou d’autres médicaments sédatifs-hypnotiques, comme le LUNESTA, sont associés à d’autres médicaments, tels que des opioïdes, l’alcool ou des drogues illicites.
- Évaluer le risque de chaque patient avant de prescrire LUNESTA.
- Surveiller régulièrement tous les patients pour détecter l’apparition de ces comportements ou affections.
- LUNESTA doit être conservé dans un endroit sûr pour éviter le vol ou le mésusage.
SEVRAGE : Les benzodiazépines ou d’autres médicaments sédatifs-hypnotiques, comme le LUNESTA, peuvent provoquer des symptômes de sevrage graves ou potentiellement mortels.
- Éviter l’arrêt brutal ou la réduction rapide de la dose de LUNESTA.
- Interrompre le traitement par LUNESTA en diminuant progressivement la posologie et en maintenant une étroite surveillance.
RISQUES LIÉS À L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES : L’utilisation concomitante de LUNESTA et d’opioïdes peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort.
- Réserver la prescription concomitante de ces médicaments aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n’est possible.
- Limiter les dosages et les durées au minimum requis.
- Établir un suivi avec les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
COMPORTEMENTS SOMNAMBULIQUES COMPLEXES : Des comportements somnambuliques complexes, y compris marcher en dormant, conduire un véhicule en dormant et participer à d’autres activités sans être totalement éveillé, peuvent survenir à la suite de l’utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques non benzodiazépiniques. Certaines de ces activités peuvent causer des blessures graves, voire entraîner votre décès. Cesser immédiatement le traitement par LUNESTA si un patient présente un comportement somnambulique complexe.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
- La persistance de l’insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d’une affection psychiatrique et/ou médicale principale qu’il convient d’évaluer
- Possibilité d’apparition d’une tolérance
- Possibilité d’apparition d’une insomnie rebond
- Effets dépresseurs sur le SNC et perturbation du lendemain : la prudence est de mise chez les patients qui utilisent de la machinerie ou qui conduisent après avoir pris le médicament
- Conseils aux patients concernant la perturbation du lendemain
- Chutes et fractures
- Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves
- Amnésie antérograde
- Déficit psychomoteur, y compris chutes et blessures accidentelles (personnes âgées en particulier)
- Altération de la fonction cognitive, en particulier chez les personnes âgées et les patients atteints d’un déficit cérébral
- Anxiété/agitation pendant le jour
- Troubles de la pensée et modifications du comportement
- Dépression primaire : une aggravation de la dépression, y compris des pensées et des gestes suicidaires (menant parfois au suicide), a été signalée en association avec l’utilisation de sédatifs/hypnotique. La prise d'une surdose intentionnelle est plus fréquente chez ce groupe de patients
- User de prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est compromise
- Non recommandé chez les femmes enceintes ou qui allaitent
- L’efficacité et l’innocuité de l’eszopiclone chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies
- L’utilisation concomitante d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC pourrait accroître les effets sédatifs
Effets indésirables :
Les effets indésirables signalés à une fréquence > 2 % dans les études cliniques sur LUNESTA à 1 mg et à 2 mg administrés pendant une période allant jusqu’à 2 semaines de traitement chez les sujets âgés comprenaient les suivants : céphalées, douleur, blessure accidentelle, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, somnolence, étourdissements, nervosité, rêves anormaux, névralgie, prurit, éruption cutanée, goût désagréable, infection des voies urinaires.
Les effets indésirables signalés à une fréquence > 2 % dans les études cliniques sur LUNESTA à 2 mg et à 3 mg administrés pendant une période allant jusqu’à 6 semaines de traitement chez les sujets non âgés comprenaient les suivants : blessure accidentelle, céphalées, infection, infection virale, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements, rêves anormaux, anxiété, dépression, étourdissements, hallucinations, diminution de la libido, nervosité, somnolence, éruption cutanée, goût désagréable.
Effets résiduels survenant le lendemain :
LUNESTA à 3 mg a été associé à des déficits psychomoteurs et des troubles de la mémoire le lendemain matin, lesquels ont été de plus grande intensité 7,5 heures après la dose, bien que tout de même présents et potentiellement significatifs sur le plan clinique 11,5 heures après la dose. La perception subjective de la sédation et de la coordination avec LUNESTA à 3 mg ne s’est pas avérée systématiquement différente de celle liée au placebo, même si les sujets présentaient objectivement des altérations.
Effets liés au sevrage :
Avec la prise nocturne de LUNESTA à 3 mg, les taux d’anxiété signalée comme effet indésirable ont été de 3,7 % p/r à 2,1 % avec le placebo.
Dose recommandée :
La dose initiale recommandée est de 1 mg. La dose peut être augmentée à 2 mg ou 3 mg si cela est cliniquement indiqué. Il faut utiliser la dose efficace de LUNESTA la plus faible possible chez chaque patient. La dose totale de LUNESTA ne devrait pas dépasser 3 mg une fois par jour à prendre immédiatement avant le coucher.
Chez les personnes âgées ou les patients affaiblis, la dose totale de LUNESTA ne devrait pas dépasser 2 mg.
Considérations posologiques :
- La durée du traitement doit être la plus courte possible pour chaque patient. On ne doit pas administrer LUNESTA pendant plus de 7 à 10 jours consécutifs. L’emploi de ce médicament pendant plus de 2 ou 3 semaines successives nécessite une réévaluation complète du patient. Il convient de prescrire LUNESTA pour de courtes durées de traitement (entre 7 et 10 jours) et ne pas fournir une quantité de médicaments pour plus de 1 mois de traitement.
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse www.sunovion.ca/francais/monographs/lunesta.pdf pour des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. La monographie du produit est également disponible à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html ou en composant le 1-866-260-6291.
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